코로나19 위기 상황이 해제되더라도 식품의약품안전처가 인정하는 백신은 신속하게 출하할 수 있는 방안이 추진된다.
5일 식약처에 따르면, 식약처는 전날 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정고시안을 행정예고했다.
고시안에는 코로나19 등 감염병 위기 상황이 종료된 이후에도 예방접종 일정에 맞춰 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 '필요 시 식약처장이 인정하는 백신'까지 신속 출하승인 대상을 확대하는 내용이 담겼다.
통상 2~3개월 이상 걸리는 일반적인 국가 출하 승인 절차보다 빠른 '20일 이내'에 승인이 이뤄지고 있는 코로나19 백신 등의 신속 출하 체계를, 향후 코로나19 위기 경보 해제 이후에도 유지하기 위한 조치다.
코로나19 위기 단계는 2023년 6월 '심각'에서 '경계'로 하향된 데 이어 지난해 5월에는 가장 낮은 단계인 '관심'으로 내려간 상태다.
이와 함께 식약처는 국가 출하 승인 검정시험 대상 의약품 제조번호를 선정할 때 시료를 객관적으로 선택할 수 있도록 '임의' 선정 방식을 일원화하기로 했다. 이는 일부 품목이 '주기적' 검정 대상으로만 지정될 경우 업체가 품질관리 점검에 소홀해질 가능성을 방지하기 위한 조치다.
식약처는 출하 승인 업무의 국제 조화 등을 위해 국가 출하 승인 대상 의약품 중 최초 신청 제조번호에 대해서는 검정을 실시하고, 동일 원액으로 충전해 직접 용기 포장까지 동일한 품목에 대해서는 최초 품목에 대한 검정 결과로 갈음하기로 했다.