식품의약품안전처가 의약품 품질심사 제도의 국제조화를 위해 제조방법 변경 시 요구되는 안정성시험 자료 제출 요건을 완화한다.
식품의약품안전평가원은 12일 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료를 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU) 등 주요 국제기준에 맞춰 조정한다고 밝혔다.
이번 개정으로 주요 제조방법 변경과 관련해 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우, 안정성시험 기간이 기존 6개월에서 3개월로 단축된다. 식약처는 이를 반영해 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인 안내서)'을 개정했다.
주요 제조방법 변경에는 △첨가제의 종류나 분량 변경 △주요 제조공정 변경 △일부 공정의 제조소 변경 등이 포함된다. 생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 동일한 주성분을 가진 의약품의 생체이용률이 통계적으로 동등함을 입증하는 임상시험이다.
식약처는 이번 조치가 2022년 국제공통기술문서(CTD) 제도 도입 이후 안정적으로 운영되어 온 품질심사 체계를 기반으로 마련됐다고 설명했다. 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선과 제조방법 변경관리 효율화를 지속적으로 요청해온 점도 반영됐다.
국제공통기술문서(CTD)는 의약품 허가·심사 자료를 표준화한 국제 양식으로, 신청내용·품질요약·품질자료·비임상자료·임상자료 등으로 구성된다.
식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 제조방법 변경허가를 위한 제약업계의 심사자료 준비와 허가 기간이 단축돼 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 유연하고 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.