SK바이오팜은 12일 "방사성의약품(RPT) 신약 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다"고 밝혔다.
이번 승인은 '알파핵종' 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. SK바이오팜은 "글로벌 RPT 플레이어로 첫발을 뗐다"고 자평했다.
알파핵종은 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출해 암세포 DNA를 직접 손상시키는 방사성 동위원소로, '베타핵종'과 달리 방사선 도달 범위가 짧아 국소조직 손상을 줄일 수 있는 게 강점이다.
SK바이오팜은 우리나라 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중이다. 미국과 국내 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다.
이번 임상 1상은 진행성 고형암 환자, 특히 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다.
먼저, SKL35501은 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질 'NTSR1'과 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높인다.
SKL35501은 또, 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다.
SK바이오팜은 영상진단제 SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 '테라노스틱스' 즉, 질병을 동시에 진단·치료하는 혁신적 임상 전략을 적용한다.
이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가해 임상 효율성을 높이고 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다.
한편, SK바이오팜은 2024년 7월 해당 파이프라인을 '풀라이프 테크놀로지스'로부터 도입하며 RPT 분야에 처음 진출했다.
이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 '인오가닉 성장 전략'과 자체 인하우스 연구개발을 병행하며 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다.