종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 '듀피젠트'(성분명 '두필루맙') 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트 간 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다.
이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염과 천식, 만성 비부비동염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다.
종근당은 "신속한 임상 진행으로, 듀피젠트와 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 강조했다.
한편, 두필루맙 전 세계 매출은 2024년 기준 약 20조 원이며, 지난해 매출은 약 24조 원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다.
다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조 원의 시장을 형성할 것이라는 전망이다.