셀트리온은 "글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 흐름에 맞춰 바이오시밀러 파이프라인 개발 비용 절감과 기간 단축을 본격화한다"고 13일 밝혔다.
최근 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 개발 과정 간소화를 위한 '바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정'을 발표한 데 따른 것이다.
이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.
가장 큰 관심을 끄는 대목은 '대조약' 요건 완화다.
지금까지 미국 시장 진출을 위해서는 '미국 승인 대조약'과 직접 PK 비교 임상이 필수적이었지만, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.
셀트리온이 자사가 경쟁력을 확보해 다수 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높은 만큼 이번 FDA 조치만으로 임상 비용을 많게는 25%까지 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
지난해 10월 발표된 FDA의 '임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인' 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커지리라는 전망이다.
특히 셀트리온은 FDA 규제 완화가 단순한 비용 절감을 넘어 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석하고 있다.
절감된 자원을 과거 높은 임상 비용이 큰 걸림돌이었던 중소형 시장용 파이프라인 개발에 투입할 수 있어 중장기 제품군 확장에 한층 속도를 낼 수 있기 때문이라는 설명이다.
셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 바이오시밀러 제품을 넘어 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다.
이들 제품으로 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조 원 대비 4배 이상 늘어난 400조 원을 상회할 것으로 셀트리온은 전망하고 있다.
셀트리온은 "글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 절호의 기회"라고 강조했다.