삼천당제약은 "자체 독자 기술로 개발한 경구용 인슐린 후보 물질 글로벌 임상시험에 본격 착수한다"고 19일 밝혔다. 유럽 임상시험 규정에 따라 경구용 인슐린 후보 물질의 임상 1·2상 시험 계획을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다는 것이다.
단백질 제제인 인슐린은 위장관에서 분해되는 특성으로 인해 경구제 개발이 극히 어려워 글로벌 빅파마들도 상용화에 고전해 온 영역이다.
삼천당제약은 "독자적인 경구 흡수 플랫폼 'S-PASS'를 적용해 이 한계를 극복했다"고 설명했다. S-PASS는 나노 에멀션화 및 복합체 형성 기술을 활용해 인슐린이 위장관에서 분해되지 않고 혈류로 흡수되게 하는 기술이다.
특히 삼천당제약은 "해당 기술은 단순 편의성을 넘어 우리 몸의 자연스러운 생리적 경로인 '간문맥 직행'을 구현했다"고 강조했다. 일반적인 주사 인슐린이 전신 혈류를 먼저 돌고 간에 도달하는 것과 달리, 삼천당제약 기술은 자연스러운 인체 인슐린 작용 메커니즘처럼 간문맥을 통해 간으로 직접 전달되는 방식이라는 것이다.
삼천당제약은 간문맥 직행 방식이 기존 인슐린 주사제의 고질적 문제인 비만과 저혈당 부작용을 획기적으로 낮출 것으로 기대하고 있다. "업계는 이를 당뇨 치료 패러다임을 바꿀 'First-in-Class' 기술로 평가하고 있다"고 삼천당제약은 전했다.
이번 임상의 핵심은 삼천당제약 제품이 인슐린 주사제 보조 수단이 아닌, 주사기를 100% 대체하는 '완벽한 솔루션'임을 입증하는 데 있다. 주사제 없이도 정밀한 혈당 조절이 가능함을 입증할 경우 삼천당제약은 주사에서 경구로 당뇨 치료 패러다임 전환을 이끈 세계 최초 기업이 된다.
삼천당제약 임상의 첫 타깃은 인슐린 주사 의존도가 가장 높은 제1형 당뇨 환자다. 현재 글로벌 인슐린 소비량의 약 90%를 1형 환자가 점유하고 있다. 인슐린이 생존과 직결되는 이들에게 주사제와 동등한 효능을 증명하는 것은 글로벌 규제 기관으로부터 최고의 '품질 보증수표'를 받는 것과 같다는 게 삼천당제약 설명이다.
삼천당제약은 1형 당뇨 임상 후 전체 당뇨 환자의 90%를 차지하는 제2형 당뇨 시장 공략을 위한 추가 임상에 즉시 착수할 예정이다.
그동안 2형 환자들은 주사 공포와 부작용 때문에 최적의 치료제인 인슐린 처방을 기피해 왔으나, 경구용 인슐린이 상용화하면 새로운 치료 길이 열리게 된다. 이를 통해 잠재 환자들이 대거 유입될 경우 인슐린 시장 규모는 폭발적으로 성장할 것이라는 전망이다.
삼천당제약은 전 세계 5억 명의 당뇨 환자에게 '주사기 없는 삶'을 선사하며 글로벌 인슐린 시장에서 독보적 위치를 차지한다는 계획이다.