SK바이오팜은 "뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 냈다"고 1일 밝혔다.
이번 NDA 신청은 기존 정제(알약) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분 발작 환자를 대상으로 한다.
특히 이번 액상 형태 제형은 정제 제형을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다는 설명이다.
SK바이오팜은 이번 성인 대상 신약허가신청과 현재 진행 중인 소아 대상 임상 결과를 기반으로, 향후 투약 연령층을 소아·청소년 환자군까지 순차적으로 확대해 나갈 계획이다.
한편, 지난해 개최된 '미국 뇌전증학회'(AES) 연례학술대회에서는 세노바메이트 기존 정제 제형과 경구 현탁액 제형을 비교한 약동학(PK) 연구 결과가 공개됐다.
두 제형의 체내 흡수 및 약물 노출 양상이 전반적으로 유사함을 확인함으로써 약동학적 특성의 동등성을 입증한 내용이다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 "세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물"이라고 강조했다.
이동훈 사장은 "SK바이오팜은 앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고, 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.