알테오젠은 "식품의약품안전처로부터 '아일리아' 바이오시밀러인 '아이젠피®주'(성분명 '애플리버셉트', 프로젝트명 'ALT-L9') 국내 품목허가를 취득했다"고 15일 공시했다.
미국 바이오 제약사 '리제네론'(Regeneron)이 개발한 아일리아는 황반변성 치료제 시장의 '블록버스터' 제품이다.
전 세계 황반변성 치료제 시장은 2028년 132억 달러(약 19조 8천억 원)에 이를 것으로 전망된다.
ALT-L9은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi®'라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획이다.
알테오젠은 "아이젠피주 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽과 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다"고 밝혔다.
해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다는 설명이다.
알테오젠 전태연 대표는 "유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상 개발 및 규제 대응 역량을 확인했다"고 강조했다.
한편, 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'을 개발 중이다.
ALTS-OP01은 기존 치료제 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 안과 질환 치료 영역에서 차별화한 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하고 있다.