한미약품은 "국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 저해제(다파글리플로진) 병용 요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험에 참여하는 첫 대상자를 등록하고 첫 투약을 지난달 13일 시작했다"고 18일 밝혔다.
이번 3상 임상시험은 식품의약품안전처가 지난 1월 승인한 임상 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용 투여 시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.
3상 임상시험 종료 시점은 2028년으로 예상된다.
한미약품은 "자체 기술로 개발한 GLP-1 비만 신약 에페글레나타이드가 우수한 체중 감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라, 심혈관 및 신장 보호 효능 가능성까지 확인됐다"고 강조했다. 관련 연구 결과는 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨'(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재됐다는 설명이다.
현재 한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 등으로 이어지는 '복합 대사 질환'으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는 'LCM(Life Cycle Management) 전략'을 본격 가동 중이다.
앞서 한미약품은 지난달 13일 전사 협의체 'EFPE-PROJECT-敍事'를 발족하는 등 GLP-1 계열 국내 비만 신약 1호 에페글레나타이드 연내 상용화에도 박차를 가하고 있다.
김나영 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사 질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약"이라고 밝혔다.
이어 "이번 병용 3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 앞으로 '통합 대사질환 치료제'로서의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다"고 덧붙였다.