GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제 IV'가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)에서 각각 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다.
또 뇌실 내 직접 투여 제형인 '헌터라제 ICV'는 대만 TFDA로부터 품목허가를 받았다.
이로써 헌터라제 IV는 전 세계 14개국, 헌터라제 ICV는 4개국에서 품목허가를 획득하게 됐다.
헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 골격 이상, 심장 기능 장애 및 인지기능 저하 등을 유발하는 선천성 희귀질환으로, 주로 남아 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다.
GC녹십자는 "IV 허가를 받은 인도의 경우 기존 치료제를 투여 받는 환자 비율이 낮아 미충족 의료 수요와 시장 성장 잠재력이 매우 높고, IV와 ICV 두 제형 모두 허가를 획득한 대만은 헌터증후군 조기 선별과 환자 지원 시스템이 잘 구축돼 있어 시장 접근성이 뛰어난 국가로 꼽힌다"고 설명했다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미있다"고 말했다.
GC녹십자는 향후 글로벌 희귀질환 치료제 시장 내 입지를 더 확장해 나간다는 계획이다.