세계적 블록버스터 면역항암제인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 물질 특허 만료가 임박한 가운데 국내 제약사들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발·허가 경쟁이 치열해지고 있다.
삼성바이오에피스가 첫 국내 품목 허가를 신청하고 셀트리온이 가세하면서 45조원 시장 선점전에 불이 붙었다.
韓·美 2028년, 유럽 2031년 만료…·獨·美 등 복제약 개발 박차
13일 업계에 따르면 미국 제약회사 MSD가 개발한 키트루다는 피부암의 일종인 흑색종·비소세포폐암·두경부암·위암 등의 치료제로 쓰이는 대표적인 면역항암제다. 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다.국내와 미국은 2028년에, 유럽은 2031년에 물질 특허가 만료될 것으로 예상돼 개발 경쟁이 뜨겁다.
글로벌 제약·바이오 업계는 키트루다의 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 내놓기 위한 연구개발(R&D)과 임상을 진행하며 치열한 개발경쟁을 벌이고 있다.
키트루다 바이오시밀러 개발의 선두 주자로 평가받는 독일의 포미콘은 올해 2월 자사 바이오시밀러 FYB206과 키트루다의 약동학적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 포미콘은 "현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 개발 활동 완료에 집중하고 있다"고 설명했다.
또 미국의 암젠은 ABP234의 임상 3상을 진행 중이며, 스페인 맵사이언스도 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 MB12의 임상 3상을 진행하고 있다.
삼성바이오에피스, 첫 국내 품목허가 신청…흑색종 등 16개 질환
국내 업체 가운데는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 국내 품목 허가를 신청하며 시장 선점에 나섰다.삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상 결과 등을 바탕으로 지난달 10일 식품의약품안전처에 SB27의 품목 허가를 신청했다. SB27은 삼성바이오에피스가 개발 중인 파이프라인 중 진척 속도가 가장 빠르다. 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이다.
지난 2024년부터 4개국 163명 환자를 대상으로 임상 1상을, 14개국 555명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 회사는 임상에서 SB27이 키트루다와 동등한 유효성을 확인했고 안전성과 면역원성 등에서도 유사성이 있었다고 설명했다.
삼성바이오에피스는 SB27의 임상 1상과 3상이 아직 완료되지 않았지만, 1차 평가 변수를 바탕으로 품목 허가를 신청했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "임상 1상과 3상은 올해 가을에 마무리할 예정"이라고 말했다.
추격 나선 셀트리온…"CT-P51, 차세대 항암제와 시너지 기대"
셀트리온도 지난달 24일 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다.셀트리온은 흑색종 환자 228명을 대상으로 실시한 임상에서 CT-P51이 오리지널 의약품 키트루다와 약동학적으로 동등하다는 사실을 입증했고, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 밝혔다.
CT-P51의 대상 적응증은 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등으로 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 국내 품목 허가 신청 이후 미국과 유럽, 캐나다 등에서도 CT-P51 허가 신청을 순차적으로 추진한다는 방침이다.
회사는 임상이 계획대로 진행될 경우 물질 특허 만료 시점에 맞춰 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 셀트리온은 CT-P51이 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제와 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마', 다양한 암종 치료제 '베그젤마' 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시킨 데 이어 CT-P51이 가세하면 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 라인업이 갖춰지게 된다"고 설명했다. 이 관계자는 "45조원 규모의 키트루다 시장을 공략하기 위해 CT-P51의 허가 절차에 속도를 내고 있다"고 말했다.
"내년 중 국내 품목허가 전망…업체간 경쟁 치열해 질 것"
제약·바이오 업계에서는 식약처가 신약 허가 기간을 240일 이내로 단축하기로 했다는 점을 근거로 이르면 내년 중에 키트루다 바이오시밀러의 허가가 날 것으로 예상하고 있다.키트루다는 지난해 세계 매출 317억 달러(약 45조원)를 기록하며 단일 처방의약품 가운데 매출 1위에 올랐다.
제약·바이오 업계 관계자는 "키트루다 특허가 끝나면 45조원 바이오시밀러 시장 선점을 위한 국내 업체 간 경쟁이 본격화할 것"이라고 전망했다.