종근당이 천연물 신약 위염 치료제 '지텍(G-TEC, 성분명 육계건조엑스)'을 출시하고 위점막 미란 개선 효과를 공개했다.
종근당은 지난달 30일 서울 강남구 파르나스호텔에서 천연물 성분 위염 치료제 지텍의 출시를 기념하는 런칭 심포지엄을 개최했다고 1일 밝혔다.
지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 '육계'를 소재로, 종근당이 자체 개발한 추출법을 적용해 위염 치료 효과를 입증한 천연물 신약이다.
종근당은 2013년부터 다양한 생약을 대상으로 차별화된 소재와 추출법을 탐색하는 과정에서 육계의 위염 치료 가능성에 주목했다. 이후 비임상 시험을 통해 항염증 효과와 위점액 분비 촉진 등 방어인자 증강 작용을 확인해 본격적인 개발에 착수했다.
특히 천연물 의약품 개발의 난제로 꼽히는 원료의 균질성과 불순물 관리 문제를 초기 단계부터 관리하고 독자적인 추출공정을 구축해 신약 개발에 성공했다.
임상에서는 위점막 미란 개선 효과가 확인됐다.
임상 3상은 위내시경 검사에서 위점막 미란이 확인된 국내 급성 및 만성 위염 환자 242명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 다기관 방식으로 진행됐다.
1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율을 분석한 결과 지텍 투여군은 활성대조군인 애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg 투여군보다 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
2차 유효성 평가에서도 미란 완치율과 부종·발적·출혈 등 주요 내시경 소견, 위장관 증상 평가에서 지텍 투여군의 개선 효과가 확인됐다.
임상 2상에서도 지텍은 위약군과 레바미피드, 애엽 95% 에탄올연조엑스 투여군과 비교해 위내시경 검사상 유효율에서 유의한 개선 효과를 나타냈다고 종근당은 설명했다.
이오영 한양대학교병원 이교수는 "지텍은 임상 시험을 통해 기존 주요 위염 치료 성분들과 비교해 우수한 미란 개선과 치료 효과를 확인했다"며, "천연물 유래 의약품의 장점에 대조약 대비 우월성을 입증한 임상적 근거까지 갖춰 위염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 평가했다.
종근당 관계자는 "지텍은 종근당 자체 기술로 개발한 차세대 천연물 신약으로, 국내 위염 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시할 약물"이라며 "의료진과 환자들에게 지텍의 차별화된 가치를 전달해 나갈 것"이라고 말했다.