자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'가 미국에서 소아 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 적응증을 추가로 획득했다.
셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나19 적응증 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
이번 승인으로 앱토즈마의 COVID-19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐다. 셀트리온 관계자는 "성인에 비해 상대적으로 허가된 치료 옵션이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 필수 의약품으로서의 입지를 다지게 됐다"고 말했다.
오리지널 의약품인 악템라는 지난해 약 24억 7천만 스위스 프랑(한화 약 3조 7천억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 감소시키는 토실리주맙 바이오시밀러로, 미국에서 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 다관절형 소아특발성관절염, 전신형 소아특발성관절염, COVID-19 등에 대한 허가를 확보하고 있다.
셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 이후 IV 제형의 사이토카인방출증후군 적응증을 추가 승인받은 데 이어, 이번 소아 COVID-19 적응증까지 확보하며 미국에서 앱토즈마의 허가 범위를 넓히고 있다.
셀트리온은 병원 내 투약이 필수적인 IV 제형의 특성상, 종합병원 및 전문 의료기관에서의 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율 확대를 좌우함에 따라 이번 승인을 통해 소아과·응급의학과 등 전문 의료진의 처방 접근성을 높일 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 소아 COVID-19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과이자, 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 계기"라며 "의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고, 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나가겠다"고 말했다.