오유경 식품의약품안전처장이 임신중지 의약품 '미프진' 도입과 관련해 불법적인 약물 사용으로 발생하는 부작용 피해를 구제하기 위해 합법적인 도입이 필요하다는 입장을 밝혔다. 한국인을 대상으로 별도의 임상시험을 진행하지 않겠다는 기존 방침도 재확인했다.
오 처장은 13일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 이만희 국민의힘 의원이 미프진의 부작용에 대한 우려를 제기하자 "현재 우리나라 젊은 여성들이 이런 부작용이 심한 약을 불법적으로 받는 것이 보호를 받지 못하는 사각지대"라고 밝혔다.
이어 "안전성 우려를 고려해 좀 더 합법적인 방법으로 이 여성들의 피해 구제도 할 수 있는 방법으로 접근하는 것이 맞다고 생각한다"고 말했다.
미프진은 약물을 이용해 임신을 중지하는 데 사용되는 의약품으로, 국내에서는 아직 정식 허가를 받지 않았다. 정부는 지난달 임신중지 의약품 도입 방침을 밝히고 내년 1분기 이내 도입을 목표로 관련 절차를 추진하고 있다.
오 처장은 미프진 도입 과정에서 한국인을 대상으로 별도의 가교시험을 진행하지 않겠다는 입장도 유지했다. 가교시험은 해외에서 확보한 의약품의 임상시험 결과를 국내에도 적용할 수 있는지 확인하기 위해 인종이나 국가별 차이 등을 검토하는 시험이다.
오 처장은 한국인 대상 임상시험 계획에 변화가 없느냐는 질의에 기존 입장을 유지하면서 "인종별, 국가별로 특별한 이상 반응이 생기는 것은 확인되지 않은 것으로 안다"고 설명했다.
이날 국정감사에서는 비만치료제의 시력손상 부작용 가능성과 식약처의 안전관리 대응도 도마에 올랐다.
백선희 조국혁신당 의원이 GLP-1 계열 비만치료제 투여 이후 시력손상 의심 사례가 접수됐는지 묻자 오 처장은 "1건 있다"고 답했다.
최근 해외에서는 위고비 등 비만치료제에 사용되는 성분과 비동맥성 앞허혈성 시신경병증(NAION) 사이의 연관 가능성이 제기되고 있다. NAION은 시신경으로 가는 혈류에 문제가 생겨 시력이 손상될 수 있는 질환이다.
백 의원은 해외 규제기관의 조치와 제약사의 허가사항 변경 신청 이후에야 식약처가 대응했다며 사후 안전관리의 문제를 지적했다.
이에 오 처장은 지난 7일 해당 부작용을 드물게 나타날 수 있는 부작용으로 승인했다고 설명했다. 이어 "앞으로 허가 사항 변경 전이라도 안전성 정보 같은 것은 빠르게 마련해서 현장에 정보를 제공하는 것에 대해 더 노력하겠다"고 밝혔다.
인체조직에서 유래한 ECM(세포외기질) 성분을 피부에 주입하는 미용 제품의 안전관리 강화 방침도 밝혔다.
박지원 더불어민주당 의원이 주사 형태로 피부에 직접 주입하는 제품인 만큼 엄격한 관리가 필요하다고 지적하자 오 처장은 "현재 인체조직법으로는 한계가 있어서 식약처도 개선해야 한다고 생각해 관리 체계에 대한 정책 연구를 하고 있다"고 답했다. 그러면서 연구가 종료되면 미용 목적 등에 맞는 개선된 안전관리 방안을 마련하겠다고 했다.
시각장애인을 위한 의약품 정보 접근성 개선 문제도 거론됐다. 서미화 더불어민주당 의원이 의약품 점자 표기 대상이 제한적이고 QR코드 위치에도 통일된 기준이 없다고 지적하자 오 처장은 "QR코드로 단일화하고 위치를 지정하는 것은 현장에서도 저도 들었던 의견"이라며 "어떻게 하면 위치를 통일할 수 있을지 연구하고 개선해 보도록 하겠다"고 밝혔다.