"기업의 성장을 가로막는 규제를 걷어내는 것이 훨씬 더 좋은 정책이라고 생각하고 있습니다."
이소영 중소벤처기업부 장관은 16일 충북 오송 오가노이드사이언스를 방문해 '충북 바이오 글로벌 혁신특구 간담회'를 열고 이같이 말했다.
이 장관은 "기업의 실증을 돕는 것을 넘어 규제 정비까지 효율적으로 이뤄지는 방향으로 중기부가 역할을 해야 한다고 생각한다"며 "오늘 현장에서 어떤 점이 제도적으로 보완돼야 하는지 많은 말씀을 듣고 정책에 반영하겠다"고 밝혔다.
이날 방문한 기업이 다루는 기술은 '오가노이드'다. 줄기세포를 3차원으로 배양해 만든 장기 유사체로, 이른바 '미니 장기'로 불린다. 이를 활용해 손상된 조직을 회복시키는 재생치료제를 개발하고, 동물실험을 대신해 신약의 효능과 독성을 평가하는 서비스를 제공한다. 올해 3월에는 장 오가노이드 재생치료제의 임상 1상을 시작했다.
이 장관은 첫 현장 방문 일정을 짜면서 규제자유특구에 꼭 가보고 싶다는 뜻을 전했다고 한다. 수주간 업무보고를 받으며 문서와 활자로 접했던 특구가 기업에 어떤 도움을 주고 있는지, 제도적으로 무엇을 보완해야 하는지 현장에서 직접 듣고 싶었다는 설명이다.
그는 기업을 대상으로 한 연구개발(R&D) 지원과 융자 등 다양한 사업을 언급하며 "그렇게 지원하는 것보다 기업의 성장을 가로막는 규제를 걷어내는 것이 훨씬 더 좋은 정책"이라고 말했다.
충북 특구는 이런 정책 방향을 시험하는 현장이다. 2024년 6월부터 2028년 5월까지 운영되며, 기업 23곳과 병원 6곳, 기관 6곳 등 모두 35곳이 참여한다. 세포·유전자 등을 활용해 손상된 인체 조직과 기능을 회복시키는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 실증·사업화를 지원한다.
핵심은 중앙에 집중돼 있던 임상연구 심의를 지역에서도 맡을 수 있도록 한 규제특례다. 충북 자체 심의위원회 설치·운영을 허용하고, 특구 내 별도 안전관리기관을 둘 수 있도록 했다. 자체 심의 대상은 중·저위험 임상연구로 한정되며 치료계획과 고위험 연구는 제외된다. 공공용 세포처리시설에서 시설 관리자의 감독 아래 개발기업 등 외부 인력이 생산·제조에 참여할 수 있도록 하는 특례도 마련됐다.
간담회에 참석한 세포바이오 박현숙 대표는 "약을 만드는 건 불가피하게 규제가 있을 수밖에 없는데 국제적으로 규제의 조화가 이뤄져야 한다"며 "글로벌 규제를 뚫기란 작은 기업에겐 어려운 일일 수밖에 없다"고 말했다.
이에 중소벤처기업진흥공단 반정식 상임이사는 "글로벌 특구에는 해외 조직이 29군데 있는데, 기업들이 해외 실증이나 인증을 받는 데 더 적극적으로 활용할 수 있도록 지원하겠다"고 답했다.
이 장관은 "중기부가 기업의 애로 해소를 위해 적극적으로 임하지만 제약 바이오는 승인 권한과 전문성을 다른 부처에서 갖고 있기 때문에 의도만큼 잘 지원이 되지 않는 영역인 것 같다"며 "우리의 역할을 찾고 더 적극적으로 노력하겠다"고 했다.