전 세계 임상시험 대비 한국 임상시험 시작 비율. 한국바이오협회 제공한국이 제약바이오 혁신 강국으로 도약했지만, 최근 임상시험과 신약 승인 건수가 감소하는 등 문제점이 노출되고 있다는 지적이 나왔다.
2일 한국제약바이오협회가 전한 글로벌 종합금융그룹 ING의 경제금융 시장분석기관 'ING 리서치'의 '한국, 아시아의 두 번째 혁신 엔진' 보고서 내용이다.
보고서는 "한국은 현재 아시아에서 가장 신뢰할 수 있는 바이오제약 혁신 국가 중 하나"라고 평가했다.
한국의 바이오제약 시장 규모가 약 220억 달러로 세계 13위이며, 도시 기준으로 서울은 2022년 기업 주도 임상시험 부문에서 세계 1위를 차지했다는 것이다.
특히 지난 3년간 한국 기업들의 신약 후보 물질 발굴이 1300건 이상으로 전 세계 총계의 10%를 차지하는 등 한국은 영국과 스위스, 일본을 앞서는 임상 개발의 중요한 허브가 됐다는 설명이다.
보고서는 "한국이 바이오시밀러와 항체약물접합체(ADC), 세포 및 유전자 치료, 플랫폼 기술 분야에서 강점을 보이며 중국에 이어 아시아 제2의 혁신 엔진으로 자리매김했다"고 밝혔다.
그러나 보고서는 "한국 제약바이오 산업에 '병목현상'이 존재한다"고 지적했다.
한국의 연간 신약 승인 건수. 한국바이오협회 제공병목현상 사례로 보고서는 지난 10년간 크게 증가했던 한국의 임상시험 둔화를 꼽았다.
한국이 진행 중인 임상시험 건수가 2024년 2307건에서 지난해 2175건으로 감소하는 등 최근 한국의 임상시험 추진력이 정체됐다는 분석이다.
보고서는 또 "최근 한국의 신약 승인 건수도 줄어, 2024년에는 전년 대비 38%나 감소한 23건에 그쳤다"고 꼬집었다.
신약 승인 감소세에는 규제상 어려움이 주요인으로 작용했다는 지적이다.
보고서는 "장기간의 승인 절차와 엄격한 특허 연장 규정, 복잡한 보험 급여 체계 등이 한국의 임상시험 발전을 저해하고 있다"고 주장했다.
약가 개혁과 신속한 승인 절차, 명확한 특허 보호 그리고 보다 관대한 의료보험 혜택이 한국이 진정한 혁신 신약 개발국으로 발돋움할지를 결정하리라는 게 보고서 결론이다.