전북 차세대 동물의약품 규제자유 특구 개요도. 전북도 제공전북자치도가 '전북 차세대 동물의약품 규제자유특구'로 2일 신규 지정됐다. 이는 중소벤처기업부 주관 규제자유특구위원회 심의를 거친 제11차 규제자유특구 지정 고시다. 지난해 기능성식품 규제자유특구 지정에 이은 2년 연속 성과다.
규제자유특구는 신기술과 신산업 분야 규제를 풀어 실증특례와 임시허가를 부여하는 지역 단위 규제샌드박스 제도다. 특구 지정 시 규제 혁신은 물론 실증 연구개발(R&D), 인프라 구축, 사업화 전 과정에 재정 지원이 뒤따른다.
이번 특구는 익산시와 정읍시 일원 3.03㎢ 부지에 조성된다. 2027년부터 2030년까지 4년간 국비 153억 원을 포함해 총사업비 264억 원을 투입한다. 한국동물용의약품평가연구원이 주관하며, 국가독성과학연구소를 비롯한 관계 기관과 12개 기업이 참여해 차세대 동물의약품 개발과 규제 혁신 실증을 진행한다.
특구 내 핵심 사업은 세 가지다. 첫째, 새로운 유형의 동물용 첨단바이오의약품과 신약 안전성, 유효성 심사 규정을 실증한다. 세부 임상시험 지침이 부족한 첨단바이오의약품 평가 체계를 확립해 신약 개발 토대를 다진다.
둘째, 자가백신 대상 품목 확대를 실증한다. 기존 3개 질병에 국한된 자가백신 적용 대상을 돼지유행성설사병(PED), 돼지인플루엔자(SI), 돼지생식기호흡기증후군(PRRS) 등 지역 특이 신·변종 병원체로 넓힌다. 성공 시 항생제 사용을 줄이고 변종 병원체에 신속히 대응하는 체계를 갖추게 된다.
셋째, 동물용의약품 독성시험 제출 항목 면제 실증을 병행한다. 동물의약품 특성을 반영해 일부 독성시험을 병합하거나 대체해 중복 시험을 줄인다. 안전성을 유지하면서 개발 기간과 비용을 절감하는 것이 목표다.
전북도는 이번 특구 지정을 발판 삼아 동물용 신약 개발과 허가 과정 규제 개선 기반을 다질 예정이다. 현재 진행 중인 동물용의약품 시제품 생산시설 구축, 임상시험센터 건립 사업과 연계해 국내 동물헬스케어 산업 거점 기능을 강화한다.
전북도 민선식 농생명축산산업국장은 "전북이 갖춘 동물의약품 산업 인프라와 연구역량을 국가적으로 인정받은 결과"라며 "차세대 동물의약품 규제 혁신과 산업 육성을 이끌어 대한민국 동물헬스케어 산업을 선도하겠다"고 말했다.
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