연합뉴스정부가 의료기기와 신의료기술의 시장 진입 문턱을 낮추고 수출 지원과 건강보험 빅데이터 활용 확대를 병행하는 방안을 내놨다.
보건복지부는 30일 정부서울청사에서 열린 제8차 바이오헬스혁신위원회에서 △의료기기 선진입 제도 개선 △미국 관세 부과에 따른 수출 대응 △건강보험 빅데이터 활용 확대 △규제장벽 해소 방안 등을 논의했다고 밝혔다.
위원회는 지난 5일 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'에서 제시된 'K-바이오 의약 산업 대도약 전략' 후속 조치를 점검했다. 당시 정부와 업계는 △수요자 체감형 규제 전환 △기술·인력·자본 연계 혁신 성장 △글로벌 경쟁력 강화를 위한 앵커-바이오텍 협력 등을 핵심 과제로 제시한 바 있다.
이번 회의에서는 규제개혁마당을 통해 접수된 282건 중 23건의 개선 방안이 보고됐고, 이 가운데 5건을 '킬러 규제'로 선정했다.
구체적으로는 △혁신의료기술 선진입 제도 실시 요건 완화 △환자 동의서 변경 절차 간소화 △신의료기술평가 유예기간 연장 심의의 투명성 강화 △제도 위반 행위 조사·점검 강화 △의료기기 수출을 위한 영문증명서 주소 기재 개선 등이 포함됐다.
혁신의료기술 선진입 제도의 경우, 임상 현실과 맞지 않는 엄격한 요건으로 활용이 제한된다는 지적이 많았다. 정부는 올해 10월까지 실시 기관과 의사 자격 요건을 완화해 임상근거 창출 기회를 넓히기로 했다.
환자 동의서 절차도 경미한 변경 사항은 사전승인 대신 사후보고가 가능하도록 개선된다. 정부는 의료현장에서 환자와 의료진 모두의 부담을 줄일 것으로 기대하고 있다.
또 신의료기술평가 유예기간 연장 과정에서 불투명했던 심의 기준과 사유 공개 방안을 마련해 기업의 예측 가능성을 높이고, 위반 행위에 대해서는 현장 조사를 강화해 환자 안전성과 기업 책임성을 확보한다는 방침이다. 수출기업이 요구해온 영문증명서 주소 기재 문제도 개선해 해외 인허가 절차의 차질을 줄이기로 했다.
위원회는 이와 함께 미국의 관세 부과가 의약품·의료기기·화장품 수출에 미칠 영향을 점검하고, 업계 피해를 최소화하기 위한 지원 방안을 논의했다.
건강보험 빅데이터 활용 확대 안건에서는 의료 AI 연구·산업 현장에서 제기된 데이터 제공 단계별 애로사항을 검토하고 해결책을 모색했다.
바이오헬스혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 "대통령 주재 바이오 혁신 토론회의 주요 과제를 바이오헬스혁신위원회에서 면밀하게 점검해 현장이 체감할 수 있는 성과를 내겠다"고 강조했다.