복지부 제공정부가 주요국보다 높다는 지적을 받아온 제네릭(복제약) 약가 체계를 손질해 약값을 낮추기로 했다.
보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 열고 이런 내용을 담은 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 의결했다.
핵심은 복제약과 특허가 끝난 오리지널 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 것이다. 신약 개발보다 제네릭 판매에 기대는 구조가 굳어지면서 건강보험 재정이 비효율적으로 쓰인다는 문제의식을 반영했다.
이미 건강보험에 등재된 약제는 2012년을 기준으로 구간을 나눠 조정한다. 제약업계 충격을 줄이기 위해 약가 인하는 그룹별로 단계적으로 적용하고, 전체 조정 기간은 11년에 걸쳐 진행한다.
연구개발 비중이 큰 혁신형·준혁신형 제약기업에는 예외를 둔다. 이들 기업에는 각각 49%, 47%의 산정률을 적용하고, 특례 기간도 4년과 3년씩 부여한다.
동일 성분 제네릭이 과도하게 쏟아지는 문제를 막기 위한 장치도 강화한다. 지금은 20번째 제네릭부터 계단식 약가 인하를 적용하지만, 앞으로는 13번째 제품부터 약가를 낮춘다.
같은 성분의 제제가 13개를 넘도록 늘어나는 데 영향을 준 제네릭에도 계단식 인하를 적용하는 '다품목 등재 관리' 제도도 새로 도입한다.
사후관리 제도는 기업이 예측하기 쉽도록 손본다. 사용범위 확대 등에 따라 약가를 내릴 때는 시기를 연 2회로 정례화하고, 급여적정성 재평가는 재검토 필요성이 확인된 약제를 중심으로 추진할 계획이다.
정부는 약가 산정률 인하가 시행되면 환자 본인부담은 약 16% 줄어들 것으로 보고 있다. 권병기 복지부 건강보험정책국장은 "(등재 시점에 따라 약가 인하를 두 그룹으로 나눠 진행할 경우) 1단계가 끝나면 연 1조 1천억 원, 2단계는 1조 3천억 원 수준의 재정 절감 효과가 나고, 11년 뒤에는 연간 2조 4천억 원 규모에 이를 것으로 본다"고 말했다.
희귀질환 치료제의 건강보험 등재 절차도 빨라진다. 정부는 올해부터 희귀질환 치료제의 급여 적용 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하기로 했다.
국내 개발 의약품의 시장 경쟁력을 높이기 위한 지원책도 확대한다. 건보공단과 제약사가 별도 계약을 맺어 건강보험 등재를 신속히 지원하는 '약가 유연계약제' 적용 대상은 올해 2분기부터 신규 등재 신약, 특허 만료 오리지널, 바이오시밀러 등으로 넓어진다.
혁신형 제약기업에 대한 보상 체계도 강화된다. 정부는 혁신형 제약기업에 최대 4년간 약가 가산 60%를 보장하고, 새로 도입하는 준혁신형 제약기업에도 최대 4년간 50%의 약가 가산을 적용할 방침이다.
복지부는 현재 48개인 혁신형 제약기업에 더해 준혁신형 기업까지 지정되면 60곳 안팎의 기업이 혜택을 받을 것으로 보고 있다.
필수의약품 공급망 관리도 보강한다. 정부는 퇴장방지의약품 지정 기준을 손보고 직권 지정도 확대하는 한편, 원가 보전 기준도 현실에 맞게 조정할 계획이다.
퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 업체는 '수급안정 선도기업'으로 지정해 최대 4년간 50% 수준의 별도 약가 우대를 적용한다. 생산 기반 유지 등 정책적 지원이 필요한 약제에는 68% 수준의 약가 우대를 주고, 이런 인센티브가 실제 공급 안정으로 이어지도록 우대 기간도 10년 이상 보장한다.
복지부는 이번 제도 시행을 위해 관련 법령을 정비하고, 이미 등재된 의약품 약가 조정은 올해 하반기부터 본격 착수할 예정이다.
복지부 관계자는 "약가 제도를 주요국 수준에 맞게 선진화해 국민의 치료 접근성과 보장성은 높이고 약품비 부담은 줄이겠다"며 "연구개발과 필수의약품 공급 안정에 대한 보상 체계를 마련해 국내 제약·바이오 산업 도약의 계기를 만들겠다"고 밝혔다.
이날 건정심에서는 특정 분야 24시간 진료체계 유지와 야간·휴일 대응을 위한 필수특화 기능 강화 지원사업 대상에 알코올 분야를 추가하는 안도 함께 의결됐다. 이에 따라 지원 분야는 기존 화상·수지접합·분만·소아·뇌혈관 등 5개에서 6개로 늘어난다.