농림축산식품부(이하 농식품부)는 동물용 의약품의 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 수준으로 높여 국내 동물용의약품의 품질과 안전성을 강화하고 해외 수출 경쟁력을 높이기 위해 7월 30일 동물용의약품등 취급규칙을 개정·공포했다.
이에 따라 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 수준에 맞게 강화한다. 국내 GMP에도 해당 기준을 반영해 더 안전하고 품질이 우수한 동물용 의약품을 생산할 수 있도록 한다. 기준 강화에 따른 제조시설 정비 등 산업계의 준비 기간을 고려해 주사제부터 우선 적용하는 방식으로 2030년부터 2035년까지 단계적으로 시행할 계획이다.
제품 특성에 맞는 맞춤형 제조·품질관리기준(GMP)을 마련하고 관리 체계도 정비한다. 기존에는 일반 동물용 의약품과 백신 등 생물학적 제제의 2개 분야로만 구분, 운영했으나, 앞으로는 원료용 등 6개 분야로 세분화해 제품 종류와 특성에 맞는 맞춤형 기준을 적용한다.
또 기존에는 제조시설 단위로 관리하던 방식에서 벗어나, 앞으로는 같은 제조시설에서도 제품별 특성에 맞는 제조공정과 품질관리가 이뤄지도록 체계를 개편한다.
제조·품질관리기준(GMP) 사후관리를 강화하기 위한 갱신 제도도 도입해 동물용 의약품 제조시설이 GMP 수준을 지속적으로 유지하고 있는지 확인하기 위해 3년마다 재심사하는 갱신 제도가 2027년부터 시행한다.
농식품부 관계자는 "이번 동물용 의약품 GMP 선진화를 통해 국제 기준에 부합하는 제조·품질관리 체계를 구축함으로써 국내 동물용의약품 산업의 신뢰도를 높이고 수출 경쟁력을 강화하는 기반이 마련될 것으로 기대된다"며 "새로운 제도가 현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 관련 협회 및 산업계와 지속적으로 소통하고 적극 협업해 나갈 예정이다"고 밝혔다.
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