관세청이 압수한 '짝퉁 마운자로'. 위 사진과 아래기사는 연관이 없습니다. 연합뉴스임신 기간에는 사용해서는 안 된다고 명시된 비만치료제 '마운자로'가 국내 출시 이후 1년 동안 임산부에게 300건 넘게 처방된 것으로 나타났다. 안전성과 유효성이 확립되지 않은 만 13세 미만 소아에게도 100건 이상 처방된 것으로 집계됐다. 출시 이후 보고된 이상사례도 1200건을 넘으면서 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군에 대한 처방 관리가 필요하다는 지적이 제기됐다.임산부 325건·13세 미만 110건…위험군 처방 잇따라
27일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌(부산 금정) 의원이 건강보험심사평가원에서 받은 자료를 보면, 지난해 8월 국내에 처음 출시된 마운자로는 올해 7월까지 임산부에게 모두 325건 처방됐다.
임산부 처방은 출시 초기보다 증가하는 흐름을 보였다. 지난해 8월에는 처방 사례가 없었고 9월에도 4건에 그쳤지만, 올해 7월에는 60건까지 늘었다.
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 공개된 마운자로 사용상 주의사항에는 임신 기간에는 이 약을 사용해서는 안 된다고 명시돼 있다. 약을 투여하던 중 임신 사실을 확인하거나 환자가 임신을 원하는 경우에도 투여를 중단하도록 하고 있다.
출시 11개월 만에 이상사례 1261건…올해 들어 72.6% 집중
소아 처방도 확인됐다. 같은 기간 만 13세 미만 아동에게 이뤄진 처방은 모두 110건으로 집계됐다. 마운자로는 만 18세 미만 소아 환자에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않은 상태다.
백종헌 부산 금정구 국회의원. 의원실 제공고령층 처방 규모도 컸다. 지난해 8월부터 올해 7월까지 만 65세 이상에게 처방된 마운자로는 모두 3만6135건으로 나타났다. 식약처 허가사항에는 임상시험 결과 일부 고령자에게서 더 큰 민감성이 나타날 가능성을 배제할 수 없고, 만 85세 이상 환자에 대한 투여 경험도 매우 제한적이라고 기재돼 있다.
이상사례 보고도 이어졌다. 식약처가 백 의원실에 제출한 자료에 따르면 마운자로가 출시된 지난해 8월부터 올해 6월까지 11개월 동안 모두 1261건의 이상사례가 접수됐다. 이 가운데 올해 보고된 사례는 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다.
백종현 의원은 "식약처가 투여 중단을 명시한 약물이 임산부에게 300건 넘게 처방됐다"며 비만치료제 처방 과정의 안전관리를 점검할 필요가 있다고 지적했다. 이어 "보건복지부와 식약처가 임산부와 소아 등 위험군에 대한 처방 대응책을 마련해야 한다"고 밝혔다.
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