부산법원종합청사. 박진홍 기자무허가 의료기기를 제조·판매한 업자들이 징역형을 선고받았다.
22일 법조계에 따르면 부산지법 형사7단독 장기석 판사는 의료기기법 위반 혐의로 기소된 A(50대·남)씨와 B(50대·여)씨에게 각각 징역 2년을 선고했다. 또 A씨 4억 6564만 원, B씨 7억 6525만 원 추징을 각각 명령했다.
A씨는 2023년 10월부터 지난해 7월까지 식품의약품안전처 허가 없이 부품을 수입해 조립하는 방식으로 인체 위해도 3등급 의료기기인 레이저 수술기 468대를 82차례에 걸쳐 4억 6564만 원어치 판매한 혐의로 재판에 넘겨졌다.
B씨는 2019년 1월부터 지난해 6월까지 A씨가 만든 제품 등 식약처 허가나 인증을 받지 않은 의료기기 4498대를 3410차례에 걸쳐 30억 3470만 원 상당에 판매한 혐의로 기소됐다.
장 판사는 "무허가 의료기기는 그 자체로 안전성이 입증되지 않았을 뿐만 아니라 의료인이 아닌 일반인에게 유통될 경우 인체에 부작용을 초래할 수 있어 위험성이 작다고 할 수 없다"고 지적했다.
다만 "실제 의료기기 사용으로 인한 피해 사례가 확인되지 않은 점, 피고인들이 범행을 대체로 인정하는 점, 범행 경위에 일부 참작할 사정이 있는 점 등을 고려했다"고 양형 이유를 밝혔다.