GC녹십자 본사 전경. GC녹십자 제공GC녹십자가 국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 위한 임상 2상 절차에 착수하는 등 백신 자급화와 차세대 mRNA 플랫폼 확보에 속도를 내고 있다.
GC녹십자는 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정된 데 이어, 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획변경승인(IND) 제출을 완료했다고 27일 밝혔다.
이번 정부 사업은 그동안 전량 수입에 의존해 온 코로나19 백신의 자급화를 추진하고, 미래 팬데믹에 신속 대응할 수 있는 국산 mRNA 백신 개발 역량을 확보하기 위한 프로젝트다. GC녹십자는 임상 연구개발비를 지원받아 오는 2028년까지 코로나19 mRNA 백신의 최종 품목허가를 획득한다는 방침이다.
임상 2상에서는 만 19세~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC4006A의 최적 임상 용량 및 면역원성을 평가한다.
GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 활용해 임상 단계에 진입한 첫 번째 후보물질로, 회사는 이번 임상을 통해 플랫폼 기술의 경쟁력과 확장 가능성을 함께 검증할 계획이다.
GC녹십자는 지난해 같은 사업의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정돼 현재 임상 1상을 진행 중이며, 19~64세 건강한 성인을 대상으로 확보한 안전성과 내약성 관련 1개월 데이터를 식약처에 제출했다. 회사는 이를 바탕으로 연내 임상 2상에 착수하고 내년 하반기에는 임상 3상 시험계획(IND)을 신청할 예정이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 발생 시 신속한백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술"이라며 "이번 프로젝트를 통해 국내 백신 자급화 성공에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 완성하겠다"고 말했다.
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