연합뉴스[단독] '꿈의 항암제' 개발 성공 임박…글로벌 빅파마도 눈독
A바이오, 50조원 규모 글로벌 치매 치료제 시장 정조준
B바이오, 노벨상 수상자 OOO 사외이사 전격 영입… 신약개발 '가속도'
제약·바이오 관련 공시와 언론 보도가 과장되거나 단편적 정보로 투자자를 혼란에 빠뜨리는 사례가 반복되자, 금융감독원이 칼을 빼 들었다.
금감원은 올해 4월부터 6월까지 외부 자문위원, 제약·바이오 업계 등과 함께 '제약·바이오 공시 종합개선 TF'를 운영하고 공시 방식을 전면 개편하는 종합개선 방안을 마련했다고 30일 밝혔다. '기업이 말하는 공시'를 '투자자가 이해하는 공시'로 바꾸겠다는 것이 핵심이다.
제약·바이오 공시 종합 개선 방향. 금융감독원 제공
이번 개선안은 크게 네 가지로 나뉜다. 우선 IPO 공모가 산정 시 핵심 가정을 표준화한다. 제약·바이오 기업은 앞으로 △예상 시장규모 △임상시험 성공 확률 △허가·심사 리스크 △개발 기간 및 소요 비용 등 4가지 가정을 일정한 기준에 따라 구체적으로 기재해야 한다. 예상 시장규모는 전체 시장과 실제 목표시장으로 구분해 기재하고, 임상시험 성공 확률은 논문이나 기존 통계 등 객관적 자료를 기반으로 산정해야 한다.
기술 이전 계약 공시도 대폭 구체화한다. 앞으로는 계약금, 개발 마일스톤, 허가·판매 마일스톤, 로열티를 구분해 기재하고 각 금액의 지급 조건과 성격도 함께 공개해야 한다. 마일스톤과 로열티는 일정 조건을 충족해야만 받을 수 있는 금액임에도 계약 체결과 동시에 모두 확정된 것처럼 오인되는 문제를 막기 위한 조치다.
연구 개발 이력도 통합 관리한다. 현재 개발 중인 파이프라인뿐 아니라 과거에 추진했다고 공개한 모든 제품군에 대해 개발 중단, 기술이전, 허가, 판매까지 전체 이력을 확인할 수 있는 '연구개발 이력관리 총괄표'를 정기공시에 신설한다.
언론 보도 가이드라인도 새로 만든다. 투자 판단에 중대한 영향을 미치는 정보는 반드시 공시를 통해 먼저 공개해야 하며, 언론 보도는 공시 내용과 일관성을 유지해야 한다. 공시되지 않은 중요 정보를 언론 보도에 추가하거나 과장된 표현을 사용하는 것도 금지된다. '꿈의', '기적의' 등 극단적인 표현, '승인 임박' 같은 미확정 사실에 대한 과장, 노벨상 수상자 영입 등 권위에 의존한 홍보성 문구도 제한된다. 특정 투자자에게만 정보를 우선 제공하는 것도 차단된다. 최종 가이드라인은 금융위원회, 한국거래소와 논의 후 확정할 예정이다.
금감원은 심사 과정에서 이번 가이드라인이 충실히 반영됐는지 면밀히 살펴보고 필요한 경우 정정 요구를 통해 기업과 투자자 간 정보 격차를 해소할 방침이다.
다음은 금감원이 선정한 제약·바이오 업종 가짜뉴스 단골 표현 및 주의할 점이다.
*무분별한 찬사형
- [단독] '꿈의 항암제' 개발 성공 임박…글로벌 빅파마도 눈독
- C사, 기존 치료제 한계·부작용 극복한 새로운 기전 발견…"근본 치료 길 열어"
☞이렇게 주의하세요!
- '꿈의', '기적의' 등 극단적인 표현이 강조될수록 이를 뒷받침할 뚜렷한 명확한 임상 데이터가 존재하는지 주의가 필요합니다. 또한, 새로운 기전을 발견했다는 것은 질병을 치료할 새로운 원리를 발견했다는 의미이며, 인체 투여시 효과가 검증된 상태가 아닙니다.
☞ 수시공시 개정안에 따라 개선된 임상시험 결과 공시를 통해 1차 평가지표 달성 여부와 통계적 유의성(P-value)의 의미 및 해석방법을 확인한 후 최종적으로 투자 여부를 판단해야 합니다.
*미확정 사실에 대한 과장
- A바이오, 내달 FDA 실사 완료 예정…글로벌 신약 승인 '임박'
- B제약, 글로벌 3상 데이터 수령, 1차 평가지표 도달로 '사실상 성공'
☞이렇게 주의하세요!
- '승인 임박'은 확정된 일정을 담보하지 않으며, 실제 규제기관의 심사 과정에는 수많은 변수가 존재합니다 또한, 임상시험의 결과 중 일부 유리한 데이터만 내세워 성공으로 포장하는 경우를 경계해야 합니다.
☞ 수시공시 개정안에 따라, 품목허가 과정에서 발생하는 주요 규제 리스크까지 공시 범위가 확대될 예정이므로 관련 내용을 확인하고, 임상시험 결과에서는 1차 평가지표 달성 여부를 함께 확인하여 투자 여부를 판단해야 합니다.
*기대 수익 부풀리기
- A바이오, 50조원 규모 글로벌 치매 치료제 시장 정조준
- B신약, 글로벌 빅파마에 2조원대 기술 수출…창사 이래 최대 규모
☞이렇게 주의하세요!
- 기사에서 강조하는 금액들은 관련 질환의 전체 시장 규모일 뿐, 해당 기업이 독식할 수 있는 확정 수익이 아닐 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약 규모의 경우 임상시험을 모두 마치고 상용화까지 완벽하게 성공할 경우, 받을 수 있는 최대 금액일 수 있습니다.
☞ 증권신고서 가이드라인에 따라 기재된 '현실적인 실제 목표시장'을 확인하고, 개정된 기술이전 계약 공시를 통해 계약금과 임상 실패시 수취하지 못하는 마일스톤을 구분하여 투자 여부를 판단해야 합니다.
*규제 제도에 대한 아전인수(我田引水)
- A바이오, 美 FDA 희귀의약품 지정 획득에 "글로벌 상용화 청신호"
- B제약, 항암제, FDA 패스트트랙 올라탔다."신약출시 획기적으로 앞당겨질 것"
☞이렇게 주의하세요!
- 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발을 독려하기 위해 세금 감면 등의 혜택을 주는 제도일 뿐 약의 효능이 검증되었거나 최종 판매가 승인되었다는 뜻이 아닙니다. 또한, 패스트트랙이나 신속심사 대상 지정은 서류 심사를 조금 더 빠르게 진행할 수 있는 행정적 절차 지원에 불과하며, 임상시험을 건너뛰게 해준다는 의미가 아닙니다.
☞희귀의약품 지정이나 패스트트랙 지정 여부가 최종 품목 허가와는 다른 개념임을 유의하고, 확대된 품목허가 관련 공시를 통해 허가 진행 상황과 현재 임상 단계를 함께 확인해야 합니다.
*권위에 의존한 홍보
- A바이오, 노벨상 수상자 OOO 사외이사 전격 영입… 신약개발 '가속도'
- B제약, 항암 신물질, SCI급 국제 학술지 네이처 자매지 '게재 예정'
☞이렇게 주의하세요!
- 노벨수상자 등 유명인사가 사외이사로 영입되었다고 해서, 직접 약을 만들거나 심사 기준을 통과시켜 주는 것은 아닙니다. 또한, 논문의 학술지 게재가 임상시험이 성공할 것이라는 것을 의미하지 않으며, 약물의 상업화 가능성을 의미하는 것이 아님을 명심해야 합니다.
☞유명 인사를 영입했다면 실제 기업에 상주하며 R&D 실무 책임을 맡고 있는지 등 사내에서의 실질적인 역할을 확인해야 합니다. 또한 논문은 최종 게재 여부를 확인하고 동물이 아닌 사람 대상의 유의미한 결과인지 주의깊게 살펴봐야 합니다.
*트렌드 편승형
- A바이오, AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 소식에 '상한가'
- B바이오, 전 세계가 주목하는 '꿈의 비만치료제' 물질 확보…
☞이렇게 주의하세요!
- 실제 연구시설이나 전문 인력, 관련 특허도 없이 시장에서 유행하는 테마(예: AI, 비만약, mRNA 등) 키워드를 포함시켜 투자자를 현혹하는 경우가 있으므로 주의해야 합니다.
☞증권신고서 가이드라인에 따라 기재된 '개발기간 및 소요자금 계획'에 해당 연구개발 비용이 반영되어 있는지, 해당 분야의 실질적인 특허를 보유하고 있는지, 관련 파이프라인 개발 조직이 내부에 갖춰져 있는지 검증해야 합니다.
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