셀트리온 제공셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다.
이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질인 'CT-P70', 'CT-P71', CT-P73이 모두 패스트트랙에 지정됐다. 이들은 각각 c-MET, 넥틴-4, 조직 인자를 표적으로 한다.
ADC는 특정 항원에 결합하는 항체에 링커 기술을 이용해 세포독성 약물을 결합한 형태의 항암제다.
FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 중증 질환이 있는 환자 대상 치료제의 개발·심사를 촉진하기 위한 제도로, 패스트트랙 대상이 되면 개발사가 FDA와 긴밀히 협의할 수 있고 허가 전략 수립 과정에서 적극적인 지원을 받을 수 있다.
셀트리온이 자체 개발 중인 CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과도하게 발현되는 조직 인자를 표적으로 삼는다. 패스트트랙 지정 대상 적응증은 재발성·전이성 자궁경부암이다.
셀트리온 측은 "CT-P73은 비임상 연구에서 기존 치료제와 유사하거나 더 우수한 항종양 효과와 안전성을 확인했다"고 설명했다.
셀트리온은 FDA 패스트트랙 지정 ADC 항암 신약 3종 가운데 2종은 연내에 임상 1상을 일부 마무리하고 내년 상반기 이후 주요 지표를 발표할 예정이다.
또 후보물질 가운데 경쟁력이 있는 물질은 글로벌 상업화까지 직접 추진하고, 이외 물질은 기술 이전을 통해 기술료 등을 받을 계획이다.
셀트리온 관계자는 "임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 상업화와 기술이전 등을 추진하겠다"고 말했다.
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