연합뉴스주름 개선 등 주로 미용의료 분야에 활용돼온 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국내 제약바이오 기업들이 우울장애 등의 질환 치료로까지 적응증을 확대하며 활용 영역을 넓히고 있다.
기업들이 치료영역에서의 적응증 확대를 위한 투자와 판매망 확장에 앞다퉈 나서면서 수출 규모 역시 크게 증가하고 있다.
질환 치료 속도내는 종근당바이오…'티엠버스주' 美1상 승인
16일 제약바이오업계에 따르면 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100unit'은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 하는 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신이다.
보툴리눔 톡신은 보툴리눔균이 만들어내는 신경독소로, 근육 긴장 이상을 치료하기 위한 목적으로 개발됐다. 현재는 주름 개선, 사각턱·종아리 근육 축소 등 미용뿐 아니라 근육 경직, 일부 신경계 질환 등 질환 치료에 활용되고 있다.
종근당바이오의 이번 미국 임상 승인은 신경정신과 치료까지 영역을 확대한다는 점에서 주목받고 있다.
종근당바이오는 건강한 성인을 대상으로 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성, 약력학적 특성을 평가한 뒤 주요우울장애 등 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행한다는 계획이다.
종근당바이오 관계자는 "티엠버스주가 미용 분야를 넘어 주요 우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 미국 개발 파트너와 긴밀하게 협력해 임상 시험을 지원할 것"이라고 말했다.
대웅제약 제공 대웅제약, 내년 전용 신공장 가동…"2030년 연매출 5천억"
보툴리눔 톡신 제제를 취급하는 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 다른 국내 기업들도 치료 적응증을 확대하기 위한 투자와 판매망 확장에 속도를 내고 있다.
대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'는 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름 일시적 개선, 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직 치료, 중등중 내지 중증 눈가 주름 일시적 개선, 양성 본태성 눈꺼풀 경련 치료, 양성교근비대증 일시적 개선 등 적응증을 보유하고 있다.
지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았고, 현지에서 '주보'라는 이름으로 판매 중이다. 미국 현지 판매를 맡고 있는 파트너사 에볼루스는 주보의 미국 미용 톡신 시장 점유율을 14%로 추산했다.
대웅제약은 미국을 비롯한 69개국에서 품목허가를 받는 등 나보타 판매 지역 확장에 집중하고 있다. 중동에서는 쿠웨이트, 사우디아라비아, UAE, 튀르키예, 카타르, 이집트, 바레인 등 총 7개국에 제품을 출시했다.
해외 판매가 늘면서 매출도 급성장해 2014년 국내 출시 이후 지난해 말까지 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 생산시설 확충에도 속도를 내고 있다. 내년 전용 신공장이 가동되면 연간 생산능력은 500만 바이알에서 1600만 바이알로 늘어난다.
대웅제약은 나보타 생산시설을 늘리고 판매 지역을 확장해 오는 2030년엔 연매출 5천억원 규모의 제품으로 키운다는 계획이다.
대웅제약 관계자는 "나보타는 미용 영역에서 전 세계 보툴리눔 톡신 중 처음으로 사각턱 적응증을 추가했다"며 "치료 영역에서도 적응증을 확대하는 방안을 추진 중"이라고 말했다.
휴젤, 해외시장 확장 주력…"2030년 美점유율 14% 목표"
휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'는 눈꺼풀 경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형 등의 치료 적응증을 보유하고 있다.
휴젤은 현재 과민성 방광, 경부 근긴장이상 등의 적응증을 확보하기 위한 연구개발과 미국, 중국 시장 확장에 집중하고 있다.
휴젤은 지난해 3월 현지 파트너사 베네브를 통해 보툴렉스(미국명 레티보)의 미국 판매를 시작했다. 오는 2030년까지 미국 보툴리눔 톡신 시장 점유율을 14%로 상향한다는 계획이다. 레티보는 중국 톡신 시장 확장에도 나서 현재 20% 이상의 점유율을 기록하고 있다.
휴젤 측은 "치료용 보툴리눔 톡신 시장의 성장 가능성에 주목해 연구개발 투자를 늘리는 한편 미국과 중국 등 해외시장 확장도 추진하고 있다"고 설명했다.
이밖에 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신'은 만 18세 이상 성인의 양성 본태성 눈꺼풀 경련 치료, 만 2세 이상 소아뇌성마비 환자의 강직에 의한 첨족기형의 치료와 관련한 적응증을 보유하고 있다.
메디톡스는 만 20세 이상 만 65세 이하 성인의 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름 일시적 개선, 만 20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직의 치료 등의 적응증도 허가받는 등 미용과 치료영역에서의 적응증 확장에 주력하고 있다.
'K-톡신' 美·中 수출 증가세…베트남, 주요 시장 부상
국내 제약바이오 기업들이 해외 판매망을 넓히면서 보툴리눔 톡신의 수출 규모도 계속 커지고 있다.
관세청 통계에 따르면 올해 상반기 보툴리눔 톡신 관련 수출액은 2억8천만 달러(약 4106억원)로, 지난해 같은 기간보다 46.9% 증가했다.
국가별로는 미국과 중국의 수출 증가세가 두드러졌다. 올해 상반기 대미 수출액은 7천만 달러(약 1026억원)로 전년 동기 대비 43.5% 늘어나며 최대 수출 대상국 자리에 올랐다.
중국 수출액은 6천만 달러(약 880억원)로 지난해 같은 기간보다 49.7% 늘었고, 브라질은 31.6% 증가한 3천만 달러(약 440억원)를 기록했다.
베트남 수출액은 2천만 달러(약 293억원)로 114.1% 증가하며, 주요 수출국 가운데 가장 높은 증가율을 보였다.
제약업계 관계자는 "연구개발 투자 등이 확대돼 새로운 적응증이 추가되면 K-톡신은 미용은 물론 치료영역에서도 글로벌 영향력이 커질 것"이라고 말했다.
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