셀트리온 CI. 셀트리온 제공글로벌 블록버스터 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 선점 경쟁이 본격화하고 있다.
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.
미국에 본사를 둔 MSD가 개발한 키트루다는 지난해 기준 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다. 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다.
셀트리온 CT-P51의 대상 적응증은 비소세포폐암, 피부암 일종인 흑색종, 위암, 두경부암 등이다.
셀트리온은 흑생종 환자 228명을 대상으로 실시한 임상에서 CT-P51이 오리지널 의약품 키트루다와 약동학적 동등성을 입증했고, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 설명했다.
회사는 국내 품목 허가 신청 이후 미국, 유럽, 캐나다 등에서도 CT-P51 허가 신청을 순차적으로 추진할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "유방암 및 위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마', 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종의 치료제 '베그젤마' 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시킨데 이어 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제 CT-P51이 가세하면서, 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 강력한 항암제 라인업 구축에 속도를 내고 있다"고 말했다.
앞서 삼성바이오에피스도 지난 10일 식약처에 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 품목 허가를 신청했다.
삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 4개국 163명 환자를 대상으로 임상 1상을 실시했고, 14개국 555명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있다.
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