종근당 본사.종근당 제공종근당바이오는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출했다고 18일 밝혔다.
종근당바이오는 총 554명을 대상으로 실시한 CU-20101의 중국 임상 3상에서 보툴리눔 톡신 시장의 대표 품목인 '보톡스'와 비교해 대비 미간주름 개선 효과가 열등하지 않았고 이상반응 발생 양상도 보톡스와 유사한 수준이었다고 설명했다.
종근당바이오는 CU-20101을 내년 하반기에 출시해 중국 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.
중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장이다.
종근당바이오는 지난 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
종근당바이오 관계자는 "임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것"이라며, "세계 2위 규모의 보툴리눔 통신 시장인 중국 진출을 발판으로 경쟁력을 확보해 글로벌 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 말했다.
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